Nesta segunda-feira (17), a Anvisa deu um passo significativo ao aprovar o registro da primeira caneta genérica de semaglutida no Brasil, desenvolvida pela farmacêutica EMS. Esta decisão foi formalizada na quinta-feira (13) e divulgada no Diário Oficial da União, marcando a entrada de um novo produto no mercado das “canetas emagrecedoras”. Contudo, o medicamento ainda não está acessível nas farmácias, pois precisa passar por etapas regulatórias antes de ser comercializado.
A nova caneta utiliza a semaglutida como seu princípio ativo, uma substância já conhecida por integrar medicamentos como Ozempic e Wegovy. Classificada como agonista do GLP-1, a semaglutida desempenha um papel importante no controle da glicemia, apetite e saciedade. Embora frequentemente associada à perda de peso, a Anvisa aprovou essa caneta especificamente para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não esteja adequadamente controlado, devendo ser utilizada junto com dieta e exercícios físicos.
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O que muda com a chegada do genérico
A recente aprovação é um marco importante, visto que anteriormente os medicamentos contendo semaglutida disponíveis no Brasil eram classificados sob diferentes categorias. Em maio deste ano, a própria Anvisa liberou o Ozivy, também fabricado pela EMS, como sendo o primeiro medicamento análogo à semaglutida sintética após o término da exclusividade. Naquela ocasião, foi esclarecido que o Ozivy não se tratava de um genérico, mas sim um novo produto.
Com esta nova autorização, a semaglutida sintética produzida pela EMS é agora considerada um medicamento genérico. Segundo as normas brasileiras, para que um produto seja rotulado como genérico é necessário que contenha o mesmo princípio ativo na mesma dosagem e forma farmacêutica do medicamento original e prove sua equivalência. Diferentemente dos produtos de marca, os genéricos não recebem nomes comerciais próprios; sua embalagem apresenta apenas o nome do princípio ativo.
A nova caneta estará disponível em quatro apresentações diferentes: soluções de semaglutida com concentrações de 1,34 mg/mL em dispositivos com volumes de 1,5 mL ou 3 mL e com variadas quantidades de canetas e agulhas. A aplicação é semanal e deve ser mantida sob refrigeração entre temperaturas de 2 °C e 8 °C antes e após o início do tratamento.
Preço pode ser o grande atrativo
A introdução do genérico deverá estimular uma maior competição no mercado. Segundo a legislação vigente no Brasil, os preços dos medicamentos genéricos têm que ser pelo menos 35% mais baixos que os dos medicamentos referência. No entanto, ainda não há definição oficial sobre o preço da nova caneta.
Para fins comparativos, o Ozivy – primeiro medicamento sintético à base de semaglutida autorizado pela Anvisa – chegou ao mercado com preços variando entre R$ 452 e R$ 498 por unidade segundo a EMS. Considerando a redução mínima prevista para os genéricos, estima-se que o novo produto possa custar entre R$ 293 e R$ 323; porém essa é apenas uma projeção até que o preço oficial seja estabelecido.
No momento atual, o genérico ainda não está disponível para venda. Após a autorização da Anvisa, resta ainda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente depois disso caberá à fabricante decidir quando fará a disponibilização do produto nas farmácias.
E o Ozempic?
A exclusividade da semaglutida para fabricação no Brasil expirou em 20 de março deste ano quando terminou a patente relacionada ao princípio ativo. O Ozivy foi pioneiro ao ser aprovado como o primeiro medicamento à base dessa substância após essa perda de exclusividade. Em julho seguinte, a Anvisa incluiu esse medicamento na Lista de Medicamentos de Referência, permitindo seu uso como padrão para desenvolvimento futuro de outros medicamentos semelhantes à base de semaglutida sintética.
No entanto, isso não implica que todos os produtos à base de semaglutida possam ser facilmente substituídos entre si. A intercambialidade depende da classificação regulatória específica e dos requisitos apresentados à Anvisa. Os genéricos podem ser considerados intercambiáveis com seus medicamentos referenciais apenas se atenderem às exigências estabelecidas; produtos similares requerem uma avaliação adicional específica da agência.
Outra caneta também foi aprovada
No mesmo dia da aprovação do primeiro genérico, a Anvisa registrou também um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed, empresa associada à EMS. Este novo produto será comercializado sob o nome Semaclique e também será oferecido em formato de caneta para aplicações semanais.
A concessão simultânea tanto do genérico quanto do similar aumenta as opções disponíveis com semaglutida no mercado nacional e promete intensificar a concorrência entre os fabricantes. Contudo, somente será possível confirmar se haverá versões mais acessíveis quando esses produtos realmente chegarem às prateleiras das farmácias e seus preços forem revelados.
Importante ressaltar que essa nova autorização não permite seu uso indiscriminado; assim como outros medicamentos agonistas do GLP-1, a utilização da semaglutida sintética exige prescrição médica acompanhada por duas vias.
