Quem tomou a vacina contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, pode ficar tranquilo em relação à proteção que o imunizante oferece. Essa confirmação foi feita nesta terça-feira (9/6) por Esper Kallás, diretor do instituto, ao se referir à decisão do Ministério da Saúde de suspender temporariamente a aplicação da vacina para investigar relatos de possíveis reações adversas graves.
Kallás enfatizou durante uma entrevista à GloboNews que aqueles que já passaram mais de 21 dias desde a vacinação continuam protegidos pelos níveis de eficácia demonstrados nos estudos clínicos.
“As pessoas que já receberam a vacina podem ficar completamente tranquilas. […] Todos aqueles vacinados podem contar com a proteção prometida, que é de 65% para evitar contrair a doença cinco anos após a aplicação e 80% para prevenir formas graves de dengue”, declarou ele.
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A suspensão preventiva foi divulgada após a identificação de 42 ocorrências consideradas graves e possivelmente relacionadas ao imunizante. Dentre esses casos, dois óbitos estão sendo investigados pelas autoridades competentes. Conforme informações do Ministério da Saúde, cerca de 500 mil doses foram administradas até o dia 30 de maio, com a maioria destinada a profissionais da saúde.
A vigilância desses eventos é realizada pela farmacovigilância, um sistema destinado ao monitoramento contínuo dos medicamentos e vacinas após sua aprovação. O intuito é identificar eventos raros que possam não ter sido detectados durante os ensaios clínicos e, se necessário, orientar ações para assegurar a segurança pública.
Kallás também mencionou que indivíduos vacinados há menos de 21 dias devem estar atentos a qualquer sintoma e relatar possíveis reações às autoridades sanitárias. Essa orientação é semelhante àquela dada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante uma coletiva na segunda-feira (8).
“Após os 21 dias da vacinação, o indivíduo somente experimentará os benefícios proporcionados pela proteção demonstrada nos estudos clínicos”, esclareceu o diretor.
<pAo discutir a suspensão temporária da vacinação, o especialista destacou que o surgimento de efeitos colaterais faz parte do monitoramento normal de qualquer produto relacionado à saúde. Ele lembrou que outras vacinas também passaram por avaliações semelhantes ao longo do tempo.
Kallás reafirmou ainda a importância das vacinas no combate às doenças infecciosas e no aumento da expectativa de vida, sublinhando que os benefícios são amplamente reconhecidos pela comunidade científica.
Apesar da confiança no potencial do imunizante, Kallás alertou sobre a necessidade urgente e rigorosa na conclusão das investigações epidemiológicas acerca dos casos graves e dos óbitos. No entanto, ele evitou estabelecer um prazo específico para finalizar essas análises.
“Com base nas informações disponíveis até agora e nas avaliações de risco-benefício, acreditamos firmemente que a vacina tem seu valor e deve ser utilizada como uma ferramenta fundamental no controle da dengue no Brasil”, afirmou.
Ainda assim, ele ressaltou que a continuidade do programa de vacinação dependerá das conclusões obtidas nas investigações futuras e das evidências científicas geradas nos meses vindouros.
Entenda a suspensão
A interrupção temporária foi anunciada pelo Ministério da Saúde na segunda-feira (8). Durante essa coletiva, o ministro Alexandre Padilha informou que os casos graves identificados ainda carecem de comprovação quanto à relação direta com o imunizante.
“Identificamos três casos graves até agora; dentre eles dois óbitos. Contudo, até o momento, as investigações realizadas pelos sistemas municipais e estaduais não forneceram dados suficientes para estabelecer uma causalidade entre a vacina e os eventos”, declarou Padilha.
Cerca de 3.703 notificações de efeitos adversos foram registradas entre aproximadamente 500 mil vacinados, representando cerca de 0,7% do total. Dentre esses relatos, apenas 42 foram classificados como graves, correspondendo a apenas 0,008% das aplicações.
A vacina do Butantan fez história ao se tornar o primeiro imunizante contra a dengue com dose única totalmente produzido no Brasil. Seu uso começou este ano focando primeiramente nos profissionais da saúde.
Com essa suspensão temporária, estados e municípios devem interromper as aplicações até que as investigações sejam concluídas. Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde planeja intensificar as investigações sobre possíveis reações adversas em todo território nacional.
Sintomas como febre alta, dores abdominais intensas, vômitos persistentes, sangramentos inexplicáveis, tonturas severas ou sinais claros de desidratação devem ser observados em pessoas recentemente vacinadas.
As autoridades sanitárias afirmam que essa medida é preventiva e não implica em qualquer conclusão sobre segurança ou eficácia do imunizante.
“Quero ressaltar aqui que temos plena confiança na capacidade institucional e científica do Instituto Butantan em realizar essa investigação detalhada. Isso foi discutido hoje cedo no Comitê Nacional de Farmacovigilância e houve um consenso sobre essa estratégia”, concluiu Padilha.
Casos sob investigação
O Ministério da Saúde informou que os casos considerados graves envolvem sintomas como dores abdominais intensas e sangramentos. Três episódios foram classificados como especialmente preocupantes.
Dentre esses casos está uma mulher de 39 anos cuja condição se agravou poucos dias após receber a vacina; felizmente ela conseguiu se recuperar após receber tratamento hospitalar.
Os óbitos sob investigação referem-se uma mulher com 48 anos que apresentou complicações neurológicas associadas à dengue grave após 19 dias da vacinação e um homem com 58 anos que teve febre logo após ser imunizado evoluindo rapidamente para um quadro crítico.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou ao Instituto Butantan sobre os registros e deverá reunir especialistas para aprofundar as investigações em parceria com o Ministério da Saúde e o Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Monitoramento continuará em todo o país
No contexto das medidas adotadas após a suspensão temporária, o Ministério da Saúde orientará estados e municípios sobre como reforçar a vigilância em relação aos eventuais efeitos adversos ligados à vacinação.
As secretarias locais deverão acompanhar aqueles vacinados há menos de três semanas e incentivar a notificação imediata caso surjam sintomas suspeitos.
Tanto especialistas quanto autoridades sanitárias afirmam que essa interrupção não invalida os resultados positivos já obtidos pela vacina até aqui.
“Essa decisão não compromete sua eficácia; ao contrário, visa ganhar tempo para conduzir estudos adicionais avaliando diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais visando identificar potenciais fatores risco onde os benefícios superem os riscos”, comentou Eder Gatti, diretor do PNI. “Quem já se vacinou permanece protegido contra todos os quatro tipos conhecidos do vírus da dengue”.
Em comunicado oficial, o Instituto Butantan garantiu seguir todas as diretrizes estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério durante esse período crucial para reavaliação das estratégias vacinais.
“Estamos comprometidos em seguir rigorosamente protocolos científicos enquanto buscamos comprovar evidências suficientes sobre os benefícios dessa vacina à saúde pública brasileira”, finalizou Esper Kallás.
